| 注册证编号 | 辽械注准20192020163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 产品名称 | 内镜下一次性使用取物袋套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XH-VA101、XH-VB101、XH-VB102、XH-VB103、XH-VB104、XH-VC101、XH-VC102、XH-VC103、XH-VC104、XH-VD101、XH-VD102、XH-VD103、XH-VD104、XH-VE1-1-0、XH-VE1-0-1、XH-VE1-2-0、XH-VE1-0-2、XH-VE1-1-1、XH-VE2-1-0、XH-VE2-0-1、XH-VE2-2-0、XH-VE2-0-2、XH-VE2-1-1、XH-VE3-1-0、XH-VE3-0-1、XH-VE3-2-0、XH-VE3-0-2、XH-VE3-1-1、XH-VF101、XH-VF102、XH-VF103、XH-VF104。取物袋规格为XH-Q1、XH-Q2、XH-Q3、XH-Q4、XH-Q5、XH-Q6。附件气腹针规格为120。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XH-VA101、XH-VB101、XH-VB103、XH-VB104、XH-VC101、XH-VC103、XH-VC104、XH-VD101、XH-VD103、XH-VD104、XH-VF101、XH-VF103、XH-VF104由穿刺针、穿刺套管（穿刺鞘套、注气阀、阻气阀）组成，其中XH-VB104、XH-VC101、XH-VC103、XH-VD101、XH-VD103、XH-VF101、XH-VF103含有摄像头。XH-VB102、XH-VC102、XH-VD102、XH-VF102由穿刺针、穿刺套管组成。XH-VE1-1-0、XH-VE1-0-1、XH-VE1-2-0、XH-VE1-0-2、XH-VE1-1-1、XH-VE2-1-0、XH-VE2-0-1、XH-VE2-2-0、XH-VE2-0-2、XH-VE2-1-1、XH-VE3-1-0、XH-VE3-0-1、XH-VE3-2-0、XH-VE3-0-2、XH-VE3-1-1型取物袋套件由B型穿刺器、C型穿刺器、D型穿刺器、取物袋和气腹针按不同数量配套组成，其中B型为不带摄像头的不可视穿刺器，C型和D型均为带摄像头的可视穿刺器（详见产品技术要求表1）。取物袋XH-Q1、XH-Q2、XH-Q3由袋体、牵引绳组成；XH-Q4、XH-Q5、XH-Q6由袋体、牵引绳、支撑圈、支撑杆组成。附件气腹针由管芯、针管、握把和气阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用，以及收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/30 |
| 生效日期 | 2019/12/30 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
