| 注册证编号 | 苏械注准20242010198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜下直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下直线型电动切割吻合器及钉仓组件（以下简称电动切割吻合器及组件）由器身和钉仓组件两部分组成。同一把电动切割吻合器在一次手术中可使用多个钉仓组件，电动切割吻合器和钉仓组件二者都是独立包装。电动切割吻合器由枪管、旋钮、旋转头、保险按钮、击发按钮、复位按钮、电池包和固定手柄组成；组件由抵钉座、钉仓、切割刀、外套管、钉仓座、钉仓保护套和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
