| 注册证编号 | 辽械注准20202060301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁开普医疗系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 产品名称 | 数字化移动式摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RayNovaDRic1、RayNovaDRic2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线发生装置[型号：GenNova-5.3-Rp-B，含组合机头（型号：PXTK-5300-TB）]、限束器（型号：KP-103P）、平板探测器（见型号划分）、图像采集工作站（通用X射线采集软件版本：V1）、移动架车、附件（包括曝光手柄、线缆、运动控制器）、立位拍摄装置（选配）和防护屏蔽装置（选配）组成。型号划分：RayNovaDRic1型产品的平板探测器为两个配置，配置一型号为KFPD-1012CW，配置二型号为CXDI-810CWireless。RayNovaDRic2型产品的平板探测器型号为KFPD-1417CW1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/22 |
| 生效日期 | 2020/5/22 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
