| 注册证编号 | 鄂械注准20222403805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1，C反应蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2，C反应蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A 配套）：成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为1000μ L/支。（3）ID卡：一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（hsCRP+CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2027/6/16 |
