| 注册证编号 | 湘械注准20212401468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有钙卫蛋白单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的钙卫蛋白单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、批号信息、校准曲线。（3）采集粪便管（含缓冲液）：数量与包装规格对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人粪便中钙卫蛋白（CAL protein）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
