| 注册证编号 | 鄂械注准20192222691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SZY-1100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和电源适配器组成，主机包括光学单元（光路盒）、机械单元（步进电机、导杆、滑块组件）、输出/显示单元（显示屏、打印机）、控制单元（主控板；软件：软件名称“免疫荧光层析定量检测系统”，发布版本 Version 1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂盒配套使用，用于定量检测人体样本（全血、血清、血浆和尿液）中对应抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/5 |
| 生效日期 | 2024/3/5 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
