| 注册证编号 | 辽械注准20212400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连润生康泰医学检验实验室有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区金龙寺路300-8号5层 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市保税区鑫汇南路1-3号克莱德保工业园3号楼7层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.2mL×2瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由质控品L、质控品H、稀释液、赋值证书组成。其中：质控品L、质控品H由DL-同型半胱氨酸、乙腈和水组成，靶值见各批次赋值证书；稀释液为PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 与大连润生康泰医学检验实验室有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量测定同型半胱氨酸浓度时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
