| 注册证编号 | 苏械注准20202021252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QKTB-05、QKTB-10、QKTB-12、QKTB-15、QKTD-05、QKTD-10、QKTD-12、QKTC-05、QKTC-10组合套装：QKTTB-05/05/10、QKTZB-05/05/10/10、QKTTD-05/05/10、QKTTD-05/10/10、QKTTD-05/05/12、QKTTD-05/12/12、QKTTD-10/12/12、QKTTD-10/10/12、QKTZD-05/10/10/12、QKTZD-05/05/10/12、QKTZD-05/10/12/12、QKTZD-05/10/10/10、QKTZD-05/12/12/12、QKTZD-05/05/05/10、QKTZD-05/05/05/12、QKTZD-10/10/10/12、QKTZD-10/12/12/12、QKTTC-05/05/10、QKTZC-05/05/10/10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装（以下简称“穿刺器”）根据外型和穿刺锥长度不同分为QKTB型、QKTD型和QKTC型，穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀和密封帽组成，QKTB型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为四种规格：QKTB-05、QKTB-10、QKTB-12、QKTB-15，QKTD型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为三种规格：QKTD-05、QKTD-10、QKTD-12，QKTC型穿刺器根据穿刺锥外径不同分为二种规格：QKTC-05、QKTC-10。QKTTB、QKTZB、QKTTD、QKTZD、QKTTC、QKTZC为组合套装。穿刺套管、QKTD型穿刺器注气阀采用符合标准HG/T2503-1993（PC）材料制成，穿刺锥、QKTB型穿刺器注气阀采用符合标准GB/T12672-2009（ABS）材料制成，阻气阀、密封帽采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
