| 注册证编号 | 粤械注准20212220578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由材料配备模块、加样模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本的分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度测定类，激素类，心肌疾病类，感染性疾病类，自身抗体类，肿瘤相关抗原类，蛋白质及多肽类，肾脏疾病类、肝病类，免疫功能类，变应原相关项目类，出凝血类和其它酶类项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/20 |
| 生效日期 | 2021/4/20 |
| 有效期至 | 2026/4/19 |
