| 注册证编号 | 冀械注准20152400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
| 生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss 改进法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型：FIB试剂2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml×3，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×8， 咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3； FIB试剂4.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×2；FIB试剂8.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×6；FIB试剂2.0ml×8，咪唑缓冲液4.0ml×8；FIB试剂4.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×12。冻干型：FIB试剂2.0ml复溶×1，FIB复溶液2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 60.0ml×2；FIB试剂4.0ml复溶×8，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂8.0ml复溶×5，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液2.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×6；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 30.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×8，FIB复溶液2.0ml×8，咪唑缓冲液 4.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 6.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体型：由液体型FIB试剂（内含凝血酶（100IU/ml）、附加剂）和咪唑缓冲液（内含咪唑（0.58%）、氯化钠（0.34%））组成。冻干型：由冻干型FIB试剂（内含凝血酶（100IU/ml）及附加剂）、咪唑缓冲液（内含咪唑（0.58%）、氯化钠（0.34%））、FIB复溶液（成分为三羟甲基氨基甲烷（0.5%）及附加剂）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血纤维蛋白原（FIB）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/10 |
| 生效日期 | 2020/3/10 |
| 有效期至 | 2025/3/9 |
