| 注册证编号 | 辽械注准20222220104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海莱斯生物科技（丹东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层 |
| 生产地址 | 辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HainiceD、HainiceC、HainiceB。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件（软件发布版本：V1.0）、电源电路以及按键控制电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
