| 注册证编号 | 粤械注准20232400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品1（选配）：1×0.4 mL、质控品2（选配）：1×0.4 mL、质控品3（选配）：1×0.4 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL、校准品4（选配）：1×0.2 mL、校准品5（选配）：1×0.2 mL、校准品6（选配）：1×0.2 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，羊抗人白蛋白抗体0.1%，防腐剂Proclin300； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300； 3质控品（选配）：mALB抗原稀释于含5% BSA的PBS缓冲液； 4 校准品（选配）：mALB抗原稀释于含5% BSA的PBS缓冲液； 5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2028/2/27 |
