| 注册证编号 | 辽械注准20162020038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器（套管穿刺针） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XH-VA、XH-VB、XH-VBX、XH-VBL、 XH-VC、XH-VCX、XH-VCL、XH-VCY、XH-VD、XH-VDX、XH-VDL、XH-VDY、XH-VE、XH-VE11、XH-VE12、XH-VE21、XH-VE22、 XH-VE31、XH-VE32、XH-VE41、XH-VE42、XH-VE51、XH-VF、XH-VFX、XH-VFL、XH-VFY。附件气腹针：120。附件取物袋：D1、D2、D3、D4、D5、D6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XH-VA、XH-VB、XH-VBL、XH-VC、XH-VCL、XH-VCY、XH-VD、XH-VDL、XH-VDY、XH-VF、XH-VFL、XH-VFY由穿刺针、穿刺套管（穿刺鞘套、注气阀、阻气阀）组成，其中XH-VC、XH-VCL、XH-VD、XH-VDL、XH-VF和XH-VFL含有摄像头。XH-VBX、XH-VCX、XH-VDX、XH-VFX由穿刺针、穿刺套管组成。穿刺器附件气腹针由管芯、针管、握把和气阀组成。穿刺器附件取物袋D1、D2、D3由袋体、牵引绳组成；D4、D5、D6由袋体、牵引绳、支撑圈、支撑杆组成。XH-VE、XH-VE11、XH-VE12、XH-VE21、XH-VE22、 XH-VE31、XH-VE32、XH-VE41、XH-VE42、XH-VE51型穿刺器由B型穿刺器、C型穿刺器、D型穿刺器、气腹针和取物袋按不同数量配套组成，其中C型、D型均为带摄像头的可视穿刺器。 |
| 适用范围/预期用途 | 为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹助气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
