| 注册证编号 | 粤械注准20212221826 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CL-2000i、CL-2200i。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机 (包括分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部（打印机，为选配）、气泵模块（海拔2000米以上选配）及供水模块（选配）组成。其中，分析模块包括样本针、试剂针、第一抓杯手、第二抓杯手、试剂盘、内置试剂条码扫描仪、反应盘、反应杯、光度计、磁分离模块、自动稀释模块（选配）；样本调度模块包括样本调度台、内置样本条码扫描仪和样本架（标配常规架20个）；操作部包括计算机、显示器（选配触摸屏显示器）、手持条码扫描仪（选配）、分析仪软件（发布版本：V00.01）组成。CL-2200i与CL-2000i相比，内置试剂条码扫描仪和内置样本条码扫描仪为选配，标配样本架10个，其余部分完全相同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2027/4/27 |
