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稳得希林(沈阳)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20222140077”基本信息
注册证编号辽械注准20222140077 [查看相关产品信息]
注册人名称稳得希林(沈阳)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省沈阳市沈北新区沈北路37甲号9-6
生产地址辽宁省沈阳市浑南区南屏东路10-2号D1-2#二层(委托生产)
产品名称重组胶原蛋白生物胶
管理类别第二类
型号规格型号:CG规格:2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支规格:2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支
结构及组成/主要组成成分重组胶原蛋白生物胶由胶原蛋白、凝胶剂、保湿剂和少量医用防腐剂组成。胶原蛋白为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白,凝胶剂为药用明胶、羧甲纤维素钠、甲醛、磷酸氢二钠和纯化水,保湿剂为甘油,医用防腐剂为羟苯甲酯。产品经过辐照灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于浅表非慢性创面的覆盖和护理”变更为“用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术缝合创面、浅表性创口、机械创口、小创口、激光手术创口的覆盖和护理。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2022/8/10
生效日期2022/8/10
有效期至2027/8/9
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