| 注册证编号 | 陕械注准20142170008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安新定远精密齿研有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市雁塔区鱼化工业园独栋办公楼A组团A2号1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 西安市雁塔区鱼化工业园独栋办公楼A组团A2号1层、2层、3层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥；激光选区熔化金属冠、桥；激光选区熔化金属烤瓷冠、桥；CAD/CAM切削金属冠、桥；CAD/CAM切削金属烤瓷冠、桥；聚醚醚酮光固化树脂冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、聚醚醚酮、光固化复合树脂材料制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损（缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
