| 注册证编号 | 浙械注准20202400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×48mL，试剂2:2×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:4×70mL，试剂2:1×70mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；200测试盒(试剂1:1×37mL，试剂2:1×12mL)；200测试盒(试剂1:1×23mL，试剂2:1×8mL)；500测试盒 (试剂1:1×58mL，试剂2:1×15mL)；800测试盒(试剂1:2×68mL，试剂2:1×38.5mL)；800测试盒(试剂1:2×62mL，试剂2:1×38mL)；1000测试盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×35mL)；2×200测试盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×11mL)；校准品:1×1mL(选配)；质控品:2×1mL(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH 8.0），叠氮钠；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH 8.0），氯化钠，抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，叠氮钠；校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)；质控品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，脂蛋白(a)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
