| 注册证编号 | 粤械注准20232221294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市美侨医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区高新园区西区7号路森阳科技园二栋二楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新园区西区7号路森阳科技园二栋二楼 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Mejer-2000I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由光学显微镜、纸条传送单元、光电检测单元、液路系统、试管进样单元及专用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 干化学模块适用于与尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可检测项目包括尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙；有形成分模块用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
