| 注册证编号 | 黑械注准20232170049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨鑫雅义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市香坊区文景街、文化街、文景二道街交汇处A1栋商服1-3层03号2层、3层 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市香坊区文景街、文化街、文景二道街交汇处A1栋商服1-3层03号2层、3层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、铸瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、玻璃陶瓷全瓷桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、光固化复合树脂桥（冠、桩核、嵌体、贴面）、钴铬合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、镍铬合金铸造桥（冠、桩核、嵌体）、纯钛铸造桥（冠、桩核、嵌体）、钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、纯钛铸造光固化复合树脂桥（冠）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料：瓷粉、氧化锆块、牙科全瓷瓷块、齿科瓷块、冠桥用光固化硬质复合树脂、钴铬合金、镍铬合金、齿科纯钛。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
