| 注册证编号 | 粤械注准20212220683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RT-U600、RT-U610、RT-U620、RT-U630 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测仪由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于对人体尿液中理化指标以及有形成分进行定性、定量分析。其中，理化指标可测项目包括潜血、胆红素、酮体、葡萄糖、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、酸碱度、比重、尿胆原、抗坏血酸、肌酐、钙离子、微量白蛋白共14项。有形成分可用于定量检测尿液中的红细胞、白细胞、管型、结晶、上皮细胞、细菌等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/17 |
| 生效日期 | 2021/5/17 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
