| 注册证编号 | 赣械注准20212400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西艾威迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区 |
| 生产地址 | 江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶/(CK-MB)肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、ID卡、样本稀释液、说明书组成。测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包括样品垫、玻璃纤维（标记有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物/荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物/荧光颗粒-Myo抗体偶合物、兔抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI抗体/CK-MB抗体/Myo抗体、质控区包被有羊抗兔抗体）、吸水纸、PVC板。样品稀释液主要成份为PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆中的心肌损伤标志物-心肌肌钙蛋白I（cTnI)、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
