| 注册证编号 | 陕械注准20212400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测卡和SD卡组成。其中：①检测卡由检测条包含样品垫、 结合垫（包被有荧光颗粒-PCT 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有PCT单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息，与仪器配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外检测人血清/血浆/全血中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/27 |
| 生效日期 | 2021/4/27 |
| 有效期至 | 2026/4/26 |
