| 注册证编号 | 陕械注准20192220087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司陕西分公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1155号智巢创新空间2号楼1层 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Polaris c1000、Polaris c2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器主机部分、比色杯、专用软件、电解质测量系统（简称为ISE测量系统，测试钾离子，钠离子，氯离子，选配）、计算机部分（选配）和外接打印机（选配）组成。其中主机部分包括样本系统、样本转移装置（送样器）、试剂系统、反应系统、光学系统、搅拌系统、清洗系统、流路系统和电气控制系统。样本系统根据需要，可选配标准型轨道送样器或长轨道送样器，长轨道送样器用于接收外部试管架。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质（钾、钠、氯离子）检验。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/4 |
| 生效日期 | 2019/11/4 |
| 有效期至 | 2024/11/3 |
