| 注册证编号 | 皖械注准20222400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2 R1:40mL×3，R2:10mL×3；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2 校准品（选配）：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5 质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液 0.05mol/L 聚乙二醇 8000 1.70% PC-300 1.0g/L R2 甘胆酸抗体乳胶颗粒悬浮液 0.42% 牛血清白蛋白 0.1% 校准品：磷酸盐缓冲液、甘胆酸抗原、牛血清白蛋白 水平 1 目标浓度：(-0.2～+0.2)mg/L 水平 2 目标浓度：(2.0～3.0)mg/L 水平 3 目标浓度：(4.0～6.0)mg/L 水平 4 目标浓度：(16.0～24.0)mg/L 水平 5 目标浓度：(64.0～96.0)mg/L 质控品：磷酸盐缓冲液、甘胆酸抗原、牛血清白蛋白 水平 1 目标浓度：(2.8～4.2)mg/L 水平 2 目标浓度：(9.6～14.4)mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG)的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/12 |
| 生效日期 | 2022/8/12 |
| 有效期至 | 2027/8/11 |
