| 注册证编号 | 陕械注准20182220076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安联尔科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层；西安市高新区锦业路69号创业研发园C区1号瞪羚谷D603室 |
| 产品名称 | 生物微矩阵（芯片）分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LE-01-B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由计算机、显示器、打印机、分析仪主机（芯片传送系统、芯片图像采集系统、光源系统、芯片图像检测分析系统、智能磁卡阅读系统）组成。分析仪重复性：≤2%；分析仪稳定性：≤5%；线性相关系数：≥0.995。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于其相匹配的生物芯片，对临床检验上显色反应试验信号的阅读、分析。可用于幽门螺旋杆菌、呼吸道、不孕不育、生殖道、TORCH及宫颈病的临床辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/14 |
| 生效日期 | 2023/4/14 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
