| 注册证编号 | 陕械注准20242140138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安隆特姆医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区（受托生产地址） |
| 产品名称 | 无菌敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件“陕械注准20242140138《无菌敷贴》产品技术要求 1 产品型号/规格及其划分说明” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基材、隔离纸、加敷芯组成。基材采用涂有医用压敏胶的无纺布材料；无纺布和聚氨酯膜复合材料制成。隔离纸采用格拉辛纸；CCK纸；PET膜。敷芯由网膜[由聚乙烯(PE)和尼龙组成]和棉形纤维(由粘胶和涤纶组成)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、婴儿肚脐口创口）保护用，也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/13 |
| 生效日期 | 2024/8/13 |
| 有效期至 | 2029/8/12 |
