| 注册证编号 | 晋械注准20242400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | C反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥剂）、样本稀释液、质控品（选配）、说明书和ID卡组成。主要组成成分如下： 1.检测卡：硝酸纤维素膜（检测线T1包被有鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅰ，检测线T2包被有鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅰ，质控线C线包被有DNP-BSA）、偶合物垫（含有荧光标记的鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅱ、鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP）、样品垫（玻璃纤维素膜）、吸水纸、PVC板、塑料卡壳。 2.样本稀释液：主要成分为磷酸缓冲液，规格：2ml/瓶。包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒装配1瓶，包装规格为50人份/盒、100人份/盒分别装配3瓶、5瓶。 3.干燥剂：硅胶。 4.ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 5.质控品（选配）：C反应蛋白质控品、血清淀粉样蛋白A质控品各两个水平；含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液基质。规格1：100μL×4，各2水平；规格2：1mL×4，各2水平。 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/22 |
| 生效日期 | 2024/3/22 |
| 有效期至 | 2029/3/21 |
