| 注册证编号 | 晋械注准20192400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）核心片段/人绒毛膜促性腺激素（HCG）联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由B人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)核心片段/人绒毛膜促性腺激素(HCG)联合检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、一次性定量吸管、尿杯组成，检测试剂信息具体如下:1、硝酸纤维素膜:T1检测区包被有抗BHCG核心片段抗体I，T2检测区包被有HCGa抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多抗 2、偶合物垫:玻璃纤维素膜,包被有HCG B-8.5nm胶体金偶合物 3、样品垫:玻璃纤维素膜4、液体吸收垫:植物纤维素5、PVC 底板:PVC片 6、塑料卡壳:PS 塑料 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定性检测孕龄妇女尿液中的B人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)核心片段和人绒毛膜促性腺激素(HCG)。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
