| 注册证编号 | 晋械注准20242400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测卡、样本稀释液、ID卡、质控品（选配）和说明书组成。 ①检测卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、耦合垫（玻璃纤维膜，含有荧光微球标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP）、硝酸纤维膜（检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅰ，质控区包被有DNP-BSA）、吸水纸、PVC板。②样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。⑤质控品（选配）：淡黄色液体，规格1：100μL×2，2水平，规格2：1mL×2，2水平。 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中白介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/22 |
| 生效日期 | 2024/3/22 |
| 有效期至 | 2029/3/21 |
