| 注册证编号 | 晋械注准20222400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伊诺达生物科技（太原）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥微球、干燥剂）、样品稀释液、说明书和CODE码组成。其中干燥微球含有荧光微球标记的抗-PCT 抗体Ⅱ，检测卡由硝酸纤维素膜（检测T线包被有抗-PCT 抗体Ⅰ，质控C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、释放垫、样品垫、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100N型干式荧光免疫分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2027/3/21 |
