山西瑞豪生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “晋械注准20192400001”基本信息
| 注册证编号 | 晋械注准20192400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西瑞豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 太原市晋源区果树场南晋祠路三段579号A座 |
| 生产地址 | 太原市晋源区果树场南晋祠路三段579号A座 |
| 产品名称 | 人免疫球蛋白G4定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由96人份包被抗体微孔板1块；酶标二抗液15 mL/瓶×1瓶；样品稀释液15 mL/瓶×1瓶；标准品：A（50ng/mL）、B（25ng/mL）、C（12.5ng/mL）、D（6.25ng/mL）、E（3.125ng/mL）、F（0ng/mL）各1瓶（1mL/瓶）；显色A液(过氧化氢脲) 8 mL/瓶×1瓶，显色B液 8 mL/瓶×1瓶；终止液10 mL/瓶×1瓶；浓缩洗涤液50 mL/瓶×1瓶；对照品（阳性对照品1 mL/瓶×1瓶，阴性对照品1 mL/瓶×1瓶）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/23 |
| 生效日期 | 2023/10/23 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
