| 注册证编号 | 晋械注准20192400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、一次性定量吸管、尿杯组成。其中HCG检测试剂主要组成成分有: 1.硝酸纤维素膜:检测线(T线)包被有抗-HCGa单体，质控线(C线)包被有免抗DNP多抗和羊抗鼠 IgG 多抗。 2.偶合物垫:封闭的玻璃纤维素膜,包被有HCG B-8.5nm胶体金偶合物和DNP-BSA-8.5nm胶体金偶合物。 3.样品垫:封闭的玻璃纤维素膜。 4.液体吸收垫:植物纤维素。 5.PVC 底板:PVC片。 6.塑料卡壳:PS 塑料 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，适用于人早孕的辅助诊断，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
