| 注册证编号 | 湘械注准20222401444 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L 氯化钠 10 mmol/L 吐温-20 150mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰试剂2（R2）： 三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L 羊抗人κ轻链抗体 ≥800mg/L 吐温-20 50mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰校准品（1水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L κ轻链抗原（校准品定值范围） 16.0±2.00 g/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L质控品（2水平）： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L κ轻链抗原（质控品靶值范围） 2.80±0.50 g/L、6.20±1.00 g/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫性疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断和多发性骨髓瘤的治疗监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
