| 注册证编号 | 晋械注准20202020084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康迈德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 生产地址 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 产品名称 | 一次性使用弧型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DCCS A-25B、DCCS A-25G、DCCS A-45B、DCCS A-45G、 DCCS B-25B、DCCS B-25G、DCCS B-45B、DCCS B-45G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成。产品根据外形结构分为A、B两种型式；根据吻合长度分为25、45两种规格；根据吻合钉的高度分为B、G两种规格。A型器身主要由抵钉座、定位针、抵钉座夹板、固定手柄、击发手柄和复位按钮组成；B型器身主要由抵钉座、定位针、抵钉座夹板、固定手柄、击发手柄、闭合手柄和复位按钮组成；组件主要由钉仓、推钉片、切割刀和吻合钉组成。本产品经辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合，不包含血管吻合。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
