| 注册证编号 | 闽械注准20242020121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第7层03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元 |
| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝合器和一次性组件组成。缝合器主要由固定手柄、活动手柄、旋转轮、操作杆、钳头总成组成，非无菌提供，可重复使用。 一次性组件由带线缝合针、卡盘 、保护盖（若适用）组成。带线缝合针针体为不锈钢丝制造的5/8圆弧针。缝线由不可吸收的外科手术用单股聚丙烯（倒刺线或非倒刺线）制造，无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/22 |
| 生效日期 | 2024/7/22 |
| 有效期至 | 47320 |
