| 注册证编号 | 晋械注准20242140034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西丹晖生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼） |
| 生产地址 | 平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼） |
| 产品名称 | 一次性使用微负压伤口引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DHGC-A(A1-A255)-G(G0/G1)-N(N1-N6) DHGC-B(B1-B112)-G(G0/G1)-N(N1-N6)（备注： A：代表长条形伤口敷料，A1-A255分别代表对应长条形伤口敷料的尺寸规格。 B：代表三叶草形伤口敷料，B1-B112分别代表对应三叶草形伤口敷料的尺寸规格。 G：代表保护装置，G0代表无保护装置，G1代表有保护装置。 N：代表数量，每个单盒里面引流装置的数量。） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由伤口敷料、引流管组件和医用贴膜组成。其中伤口敷料由离型膜层、硅胶层、弹力棉层、高吸水棉层和聚氨酯密封层组成；引流管组件由引流管路（PVC）、保护装置、吸盘（PVC）、管路接头（PVC）组成，保护装置由封帽、膨胀棉芯和引流管（PVC）组成；医用贴膜由离型纸、聚氨酯膜（PU）和保护层组成。初包装为纸塑袋，产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非慢性伤口渗出液的引流。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
