| 注册证编号 | 晋械注准20202020081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康迈德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 生产地址 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DLCS A-60B、DLCS A-60G、DLCS A-80B、DLCS A-80G、DLCS A-100B、DLCS A-100G、DLCS B-60B、DLCS B-60G、DLCS B-80B、DLCS B-80G、DLCS B-100B、DLCS B-100G； 组件：DLCR A-60B、DLCR A-60G、DLCR A-80B、DLCR A-80G、DLCR A-100B、DLCR A-100G、DLCR B-60B、DLCR B-60G、DLCR B-80B、DLCR B-80G、DLCR B-100B、DLCR B-100G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成。每把吻合器带有一个组件，组件可独立包装。产品根据切割刀的装配位置分为A、B两种型式，A为器身带刀，B为组件带刀；根据吻合长度分为60、80、100三种规格；根据吻合钉的高度分为B、G两种规格，B为低钉，G为高钉。A型器身主要由切割组件架、抵钉座、切割刀、锁定杆壳、锁定杆、外壳和推钮组成；A型组件主要由推钉片、钉仓和吻合钉组成。B型器身主要由抵钉座、切割组件架、外壳、锁定杆、锁定杆壳和推钮组成，B型组件主要由切割刀、推钉片、钉仓和吻合钉组成。产品经辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建、残端或切口的闭合，不包含血管吻合。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
