| 注册证编号 | 湘械注准20202400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.卡壳：20个HbA1c测试卡，每个单独包装；25个HbA1c测试卡，每个单独包装；2.裂解液：495μL/瓶*20瓶；495μL/瓶*25瓶；3.化验表储存器（选配）：1个以上；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有： 荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片、过滤垫片、单面胶；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人糖化血红蛋白抗体（1.0mg/mL）、羊抗鼠IgG(1.0mg/mL)；荧光标记的鼠抗人糖化血红蛋白抗体（0.1mg/mL）结合在荧光偶合物垫片上。裂解液主要成分为0.05mmol/L乙二胺四乙酸、2％十二烷基硫酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试适用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/21 |
| 生效日期 | 2020/1/21 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
