| 注册证编号 | 晋械注准20232400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西溯源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号A幢301室 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园紫气东街35号 |
| 产品名称 | 脂蛋白分类测定试剂盒（梯度凝胶电泳法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要结构组成为： 1.凝胶柱：60根/瓶×1瓶 ；主要由透明玻璃管和凝胶组成，其中凝胶包含了丙烯酰胺、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺、过硫酸铵、蔗糖及Trizma®base。 2.染色液：1.2mL/管×1管；主要成分为苏丹黑B2、1-甲基-2吡咯烷酮、Triton X-405、乙二醇。 3.缓冲粉：16.5g/瓶×2瓶；主要组成成分为：Trizma®base和硼酸。 4.说明书：1份。 5.质控品1：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。 6.质控品2：1瓶；冻干粉，复溶体积0.2mL，主要由人源样本及冻干保护液组成。 7.质控品赋值证书：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒在已知人血清或血浆中总胆固醇（TC）含量的前提下，配合本公司的脂蛋白分类图像分析软件，可获得极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的相对含量。临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断，用于冠心病、动脉粥样硬化疾病的风险评估。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2028/12/24 |
