| 注册证编号 | 粤械注准20242220553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园(区)9栋(A单元)3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋(原名恒寿科技园)3号厂房第1-4层 |
| 产品名称 | 全自动血液细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CH8600CS、CH8601CS、CH8602CS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血液吸样模块、稀释模块、清洗模块、分析测量装置、微处理器及软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用库尔特原理、半导体激光流式细胞技术、比色法和免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包含血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白浓度和血清淀粉样蛋白 A 浓度的测量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2029/4/21 |
