| 注册证编号 | 滇械注准20222170024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明臻冠义齿技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号 |
| 生产地址 | 云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 间隙保持器、哈利氏保持器、导板活动矫治器、弯制扩弓矫治器、颌垫式活动矫治器、推簧活动矫治器、无托槽隐形矫治器等 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、齿科膜片等为主要原材料加工而成；间隙保持器由牙用不锈钢丝弯制、焊接而成；哈利氏保持器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓和卡环连接制成；导板活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、固位体、平面导板或斜面导板连接制成；弯制扩弓活动矫治器是由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、双曲唇弓连接制成；颌垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、合垫连接制成；推簧活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、舌簧连接制成；无托槽隐形矫治器由牙科胶片（聚对苯甲酸-乙二醇共聚酯）通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的治疗。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
