| 注册证编号 | 滇械注准20202170138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明汇合齿科技术研发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市经济技术开发区信息产业基地13-1#（春漫大道68号）第四幢3层 |
| 生产地址 | 云南省昆明市经济技术开发区信息产业基地13-1#（春漫大道68号）第四幢3层 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、合垫式活动矫治器、导板式活动矫治器、 可摘保持器、活动式间隙保持器、无托槽隐形矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、牙胶片等为主要原材料加工而成；扩弓活动矫治器主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉、成品扩弓螺旋簧”；组成结构为“扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、固位卡环、双曲唇弓、基托”； 合垫式活动矫治器主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉”；组成结构为“邻间钩、双曲唇弓、舌簧、后牙单臂卡、合垫、基托”；导板式活动矫治器主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉”；组成结构为“固位体、基托、平面导板或斜面导板”；可摘保持器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓和卡环连接制成；活动式间隙保持器主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉”；组成结构为“固位部分、基托”； 无托槽隐形矫治器主要原材料为“成型模片（代型材料）”通过热压模成型技术成型工艺制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/29 |
| 生效日期 | 2020/10/29 |
| 有效期至 | 2025/10/28 |
