| 注册证编号 | 粤械注准20222400670 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HE4酶标板、HE4酶结合物、HE4校准品、浓缩洗液(20X)、显色液、终止液、封板膜。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
