| 注册证编号 | 苏械注准20232400994 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盛世东唐江苏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢63号东半侧1至4层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢63号东半侧1至4层 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：B14-G、B11、B11-B、B11-G、R14、R11、R11-A、R14-800、T11-AC、V11、V11-US、V11-MT。包装规格：10 条/筒、20 条/筒、25 条/筒、50 条/筒、100 条/筒、150 条/筒、1 条/盒、2 条/盒、10 条/盒、20 条/盒、25 条/盒、50 条/盒、100 条/盒、1 条/袋、10条/袋 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿胆原：0.2% W/W对二乙氨基苯甲醛；99.8% W/W非反应物。胆红素：0.5% W/W 2，4—二氯苯胺重氮盐；39.3% W/W缓冲剂；60.2% W/W非反应物。酮体：7.04% W/W亚硝基铁氰化钠；92.96% W/W缓冲剂。血：6.8% W/W过氧化羟基异丙苯；4.0% W/W四甲基联苯胺；48.0% W/W缓冲剂；41.2% W/W非反应物。蛋白质：0.3% W/W四溴酚蓝；97.3% W/W缓冲剂；2.4% W/W非反应物。微量白蛋白：2.4%W/W酚磺酞染料；95.6%W/W缓冲液；2.0%W/W非反应物质。亚硝酸盐：1.4% W/W磺胺；1.3% W/W 1，2，3，4-四氢苯并喹啉-3-酚；89.5%W/W缓冲液；7.8%W/W非反应物质。白细胞：2.4% W/W吡咯酯；0.6 % W/W苯基重氮盐； 10.8% W/W缓冲剂；86.2% W/W非反应物。葡萄糖：1.8%W/W葡萄糖氧化酶；0.6% W/W过氧化物酶；7.0% W/W显色剂；75.2% W/W缓冲剂；15.4% W/W非反应物。比重：2.8% W/W溴百里香酚蓝；97.2% W/W甲基乙烯基醚、顺丁烯二酸共聚物。酸碱度：0.2% W/W甲基红；2.8% W/W溴百里香酚蓝；97% W/W非反应物。抗坏血酸：0.8%W/W 2，6-二氯酚靛酚；40.7% W/W缓冲液；58.5% W/W非反应物。肌酐：4.5%W/W 3,5-二硝基苯甲酸；85.3%W/W缓冲剂；10.2%W/W非反应物。钙：2.5%W/W邻甲酚酞络合酮；87.5%W/W缓冲液；10%W/W非反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、肌酐和钙的定性（或半定量）检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
