| 注册证编号 | 粤械注准20162401450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）和说明书组成，试纸条上的主要成分有： a) 人绒毛膜促性腺激素（α-HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/9 |
| 生效日期 | 2016/11/9 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
