| 注册证编号 | 湘械注准20212021494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第2栋10层1017号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身型号规格：型号CN-LCS，规格：-55W、-55B、-55G、-75B、-75Y、-75G、-100B、-100Y、-100G；型号CN-LCD，规格：-60W、-60B、-60G、-80B、-80Y、-80G、-100B、-100Y、-100G。组件型号规格：型号CN-LCSM，规格：-55W、-55B、-55G、-75B、-75Y、-75G、-100B、-100Y、-100G；型号CN-LCDM，规格：-60W、-60B、-60G、-80B、-80Y、-80G、-100B、-100Y、-100G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由器身和组件组成。S型：器身由抵钉座、切割刀、抵钉座盖板、击发拨钮、活动手柄罩、活动手柄、钉匣底座组成，组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。D型：器身由抵钉座、抵钉座盖板、击发拨钮、活动手柄罩、活动手柄、钉匣底座组成，组件由钉仓、切割刀、推钉片、吻合钉组成。 切割刀、活动手柄采用30Cr13材料制成，抵钉座、钉匣底座采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓采用PC材料制成，活动手柄罩、抵钉座盖板采用ABS材料制成，推钉片采用PPA材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2026/8/2 |
