| 注册证编号 | 黑械注准20232140082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房（委托生产）；哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号（成品库房） |
| 产品名称 | 一次性使用无菌保护罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150015：295cm×80cm（器械臂保护罩）；150279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；150341：200cm×180cm（立柱保护罩）；200015：300cm×50cm（机械臂保护罩）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品150015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成；200015机械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成。该产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与企业腹腔内窥镜手术系统配合使用。用于器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上的隔离保护屏障，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
