| 注册证编号 | 粤械注准20222401945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、吸管（卡型配）组成，试纸条上的主要成分有： a) 鼠抗β-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的鼠抗α-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/7 |
| 生效日期 | 2022/12/7 |
| 有效期至 | 2027/12/6 |
