英科新创（苏州）生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400182”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记羊抗甲状腺素多克隆抗体(约600ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300；试剂R2：吖啶盐标记三碘甲状腺原氨酸抗原衍生物(约100ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300；试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300；校准品1：甲状腺素(约1.0ng/dL)，磷酸氢二钠(29.0g/L)、磷酸二氢钠(2.96g/L)的pH值7.4缓冲液，Proclin300；校准品2：甲状腺素(约3.0ng/dL)，磷酸氢二钠(29.0g/L)、磷酸二氢钠(2.96g/L)的pH值7.4缓冲液，Proclin300； 试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至游离甲状腺素企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
