| 注册证编号 | 粤械注准20202402177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁微粒（包被着抗人毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）、酶标记物（人毛膜促性腺激素-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）、校准品 2~校准品 6（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300,浓度值详见标签）、质控品 1~质控品 2（人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒定量检测人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
